×
Kövessen minket Facebook-on is!

Már követem az oldalt!

Megkezdték a Pfizer-vakcina használatának vizsgálatát a 12-15 éves korosztálynál

 

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte annak értékelését, hogy a Pfizer és a BioNTech vállalatoknak az új típusú koronavírus ellen (SARS–CoV-2) kifejlesztett vakcinája alkalmazható-e a 12–15 éves korosztály esetében – közölte az uniós ügynökség hétfőn.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közölte, a Pfizer és a BioNTech gyógyszer- és biotechnológiai cégek Comirnaty névre keresztelt oltóanyaga jelenleg a 16 éveseknél idősebbek esetében alkalmazható a koronavírus megelőzésére.

Elmondták, az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) gyorsított eljárás keretében végez értékelést a gyártók kérelme, illetve és az azzal együtt benyújtott,

a 12 éveseknél idősebb fiatalok bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján.

A bizottság véleményét várhatóan június végéig közzéteszi – tájékoztatott a gyógyszerügynökség.

A Pfizer és a BioNTech pénteken nyújtott be kérelmet arra: az EMA a készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció – orvosi alkalmazási javallat – a 12–15 év közöttiekre is vonatkozik.

Amennyiben az EMA szakbizottsága ajánlani fogja kiegészítést,

a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban júniustól érvényes lehet.

A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS–CoV-2 okozta betegségtől (Covid–19) a 12–15 éves korosztályban.

Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél.

Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják. Az első vizsgálati eredmények júliusban lehetnek meg az 5–12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.

A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött.

A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió,

január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal.

Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból.

A címlapfotó illusztráció.