Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet kiadta a veszélyhelyzeti gyógyszer behozataláról és alkalmazásáról szóló engedélyt az orosz Szputnyik vakcinára.
A magyar hatóságok engedélyezték az AstraZeneca és a Szputynik V vakcinákat – tudta meg az Origo. Vagyis az Európai Unióban Magyarországon indulhat meg először az oltás a két vakcinával.
Az AstraZeneca és a Szputnyik V oltása is azonos alapokon nyugvó, biztonságos vakcina.
Az előbbivel Nagy-Britanniában már oltanak, az Európai Unió gyógyszerészeti hatóságai azonban csak a hónap végére tűzték ki az engedélyezését.
Az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca gyógyszergyár által kifejlesztett vakcina olcsóbb, és a szállítása is jóval egyszerűbb, mint például a Pfizer és a BioNTech termékének, amelyet mínusz 70 fokon kell tárolni szállítás közben. Ez a vakcina viszont egy egyszerű hűtőben is tárolható.
A két gyártó (vagyis a britek és az oroszok) egyébként már december 8. óta tárgyalnak az együttműködésről.
Angela Merkel német kancellár az elmúlt héten telefonon beszélt Vlagyimir Putyinnal, és megkérte, hogy az orosz hatóságok nyújtsák be az EU-nak engedélyeztetésre a Szputnyik V-t.
Ez a folyamat azonban majd csak februárban kezdődhet meg. Az AstraZeneca oltásából már 2020 végéig 200 millió adagot gyártottak, a mennyiség azóta tovább nőtt, és a tervek szerint az engedélyek birtokában havonta akár ugyanennyit tud a gyártó előállítani.
A vakcina biztonságos, ismert módszeren alapszik.
Csimpánzokat megfertőző, de emberre teljesen veszélytelenné tett adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe, amely azonosítja, és antitesteket fejleszt benne.
Az AstraZeneca a malária ellen például már fejlesztett egy másik hasonló, csimpánz-adenovírusvektorra épülő vakcinát, és ez nagyon jó eredményeket ért el. Nagy-Britanniában már 2020 végén megkapták az engedélyt, azóta oltanak ezzel a vakcinával.
A Szputnyik V alapja is az, hogy a fehérje DNS-ét egy módosított adenovírussal juttatják be a beoltott emberek sejtjeibe, és ez indítja meg az immunválaszt.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) több mint két hónapja vizsgálja az orosz Szputnyik vakcinát. Ennek keretében munkatársaik a gyártási folyamat helyszíni ellenőrzését is elvégezték, illetve szakértőik áttekintették a vakcina dokumentációját. A vizsgálatok eredményeképpen megállapították, hogy a dokumentáció és a gyártás helyszíne megfelelő. Ennek keretében az OGYÉI a veszélyhelyzeti gyógyszer behozatalról és alkalmazásról szóló engedélyt kiadta – írta az intézet az ATV Híradó megkeresésére.
Az Index azt írta, ez egy fontos lépés volt afelé, hogy a Szputnyik V koronavírus elleni vakcinával megkezdődjön az oltási kampány Magyarországon.
Most már csak a Nemzeti Népegészségügyi Központ laboros és egyéb vizsgálatai vannak hátra, és ha a központban is mindent rendben találnak a szakemberek, akkor indíthatják el a szállítmányt Oroszországból Magyarországra.
Mivel Magyarország uniós tagállam, az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) kell az engedélyt kiadnia minden itt forgalomba hozott vakcina alkalmazására.
Vészhelyzeti sürgősségi eljárásban engedély nélküli termék is forgalmazható ideiglenesen az EU-ban. Így viszont a vakcinát forgalomba hozó tagállamot, jelen esetben Magyarországot terheli a felelősség.
Megérkezett a koronavírus elleni orosz vakcina beszerzéséről szóló szerződéstervezet – közölte a külgazdasági és külügyminiszter szerdán a kormányülés szünetében. Szijjártó Péter elmondta: telefonon egyeztetett Mihail Muraskóval, Oroszország egészségügyi miniszterével, aki egyúttal a magyar–orosz kormányközi gazdasági vegyes bizottság orosz társelnöki pozícióját is betölti.
„Szorít az idő” – hangsúlyozta a miniszter, hozzáfűzve: naponta mintegy százan halnak bele a koronavírusba, és a korlátozó intézkedések napi mintegy tízmilliárd forintos kárt okoznak a magyar gazdaságnak. A megoldást az jelentené, ha minél előbb tudnának nagy számban hatásos és biztonságos oltást hozni az országba, és azt a magyar embereknek beadni – jelentette ki.
Szijjártó Péter elmondta:
a magyar gyógyszerészeti hatóság szakemberei jelenleg is Oroszországban vannak,
és a helyszínen tanulmányozzák az orosz vakcina gyártási folyamatát. Csütörtökön az orosz egészségügyi hatósághoz látogatnak és folytatnak konzultációt.
Mindeközben a Nemzeti Népegészségügyi Központ és a Külgazdasági és Külügyminisztérium jogászai is folyamatosan dolgoznak. Ugyanis az orosz vakcina értékesítéséért felelős orosz állami befektetési alap megküldte a szerződéstervezetet, amely a vakcina Magyarországra szállításának alapját jelentheti – mondta a külügyminiszter.
Ha a gyárlátogatások és a kapott dokumentációk áttekintése után a magyar gyógyszerészeti hatóság úgy dönt, hogy megadja a vészhelyzeti használati engedélyt az orosz vakcina magyarországi használatára, akkor alá lehet írni a szerződést, és megállapodást lehet kötni arról, hogy Magyarországra nagyszámú biztonságos oltóanyag érkezzen – közölte Szijjártó Péter.
A címlapfotó illusztráció.
